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説明: Drug-Device Combination ProductのAI支援｜21 CFR Part 4×QMSR 2026-02-02×PMOA×ISO 13485:2016×EU MDR/IVDR×NMPA属性界定対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: GLP・非臨床毒性試験・NAMsのAI支援｜21 CFR Part 58×OECD MAD×ICH S1-S12×FDA Modernization Act 2.0×2026-03 NAMs Validation Guidance×Organ-on-Chip対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Patient-Focused Drug Development（PFDD）のAI支援｜FDA 4 Guidance×COA(PRO/ClinRO/ObsRO/PerfO)×PPI×NMPA 2023/2026 GL×Global調和の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Master Protocol（Basket/Umbrella/Platform）のAI支援｜FDA 2023統合Guidance×PMDA 2024事務連絡×Bayesian Adaptive×Tissue-agnostic承認×ICH E9(R1)/E20対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Diversity Action Plan（DAP）のAI支援｜FDORA Section 3602×FDA 2024 Draft Guidance×2026年政策不確実性×NMPA患者中心GL×Global Trial統合の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Decentralized Clinical Trial（DCT）・Hybrid TrialのAI支援｜FDA 2024最終Guidance×ICH E6(R3)×NMPA 2023患者中心GL×eConsent×Wearable×DTPの実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: ATMP GMP製造（細胞・遺伝子治療）のAI支援｜EU Part IV×PIC/S Annex 2A×EMA 2026大修訂×NMPA先进治疗药品×Chain of Identity×CCS対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 無菌製造・EU GMP Annex 1 CCS（汚染管理戦略）のAI支援｜16 Core Areas×RABS/Isolator×Media Fill×PUPSIT×NMPA CCS技术指南対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 年次品質レビュー（APR/PQR/APQR）のAI支援｜FDA 21 CFR 211.180(e)×EU GMP Chapter 1改訂×ICH Q7/Q10×NMPA 2026-01附録×APIC V17×Q9(R1)整合の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: CSV/CSA・GAMP 5 Second EditionのAI支援｜21 CFR Part 11×EU Annex 11×Critical Thinking×Risk-based Testing×FDA 2026-02最終版×QMSR整合の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 設備適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）・Cleaning ValidationのAI支援｜URS×HBEL/PDE×Swab/Rinse×Digital Twin×FDA 21 CFR 211.63×EU Annex 15実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 分析法バリデーション（AMV）・QC LabのAI支援｜ICH Q2(R2)×Q14 AQbD×RTRT×LIMS/ELN/ロボティクス×FDA 2024-03発効の実装ガイド

公開日: 2026/4/18