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説明: EU一般医薬品法改正（Pharmaceutical Package 2023-2026）のAI支援｜RDP 8+1年×Orphan Breakthrough 11年×TEV抗菌薬Voucher×Transition 2028対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Digital Therapeutic（DTx・治療用アプリ）のAI支援｜FDA 50+ PDT×PDURS 2024-2025×PMDA 2014改正×保険適用×SE Drug×NMPA医療機器対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 505(b)(2) NDA・Drug RepurposingのAI支援｜Hatch-Waxman 1984×Bridge Concept×RLD×Paragraph IV×NMPA 2.2類×EMA 10(3)対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Continuous Manufacturing（ICH Q13）のAI支援｜2022-11-16 Step 4×PAT×RTRT×Material Diversion×FDA AMT Designation 2025-01×PMDA革新的製造技術対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 元素不純物（ICH Q3D(R2)）・E&L（ICH Q3E Draft 2025-08）のAI支援｜PDE×AET×SCT×USP 232/233/1663/1664対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: ニトロソアミン・NDSRI管理のAI支援｜FDA 2024-09 Rev.2×CPCA 5 Category×ICH M7(R2)×2025-08 Confirmatory Deadline×PMDA 2021-10-08事務連絡対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Expanded Access・Compassionate Use（人道的使用）のAI支援｜FDA 4区分×Right to Try Act 2017×EU CUP×PMDA拡大治験×NMPA临床急需对応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: EU JCA（Joint Clinical Assessment）HTA Regulation 2021/2282のAI支援｜2025-01-12運用×PICO×100日Dossier×ATMP/がん×段階拡大の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: FDA Accelerated Approval・FDORA 2022改革のAI支援｜Section 3210×Confirmatory Trial Underway×180日Progress Report×NMPA附条件批准×EMA CMA対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Biomarker Qualification（FDA BQP）のAI支援｜21st Century Cures Act×Context of Use×LOI/QP/FQP×NMPA 2021第53号×EMA Qualification Advice対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Adaptive Design・ベイズ統計のAI支援｜FDA 2019 Adaptive×2026-01 Bayesian Draft×ICH E20 Step 2b×NMPA 2026-01贝叶斯外部借用GL×CID Paired Meeting対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Digital Health Technology（DHT）臨床試験活用のAI支援｜FDA 2023-12 Final Guidance×2026-03 RFI×NMPA創新医療機器事前審査×PDUFA VII×Digital Endpoint対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18