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説明: IDMP（ISO 11615・11616・11238・11239・11240）・SPORのAI支援｜EU 520/2012×FDA 2023-03×XEVMPD移行×Master Data Governance対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: RWD標準化（OMOP CDM・FHIR・OHDSI）のAI支援｜FDA Sentinel×EMA DARWIN EU×PMDA MID-NET×NMPA RWE×600M患者Network対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 医薬品供給不足（Drug Shortage）管理のAI支援｜FDA CARES Act×EMA MSSG×PMDA 2026-03安定供給×NMPA 2025第35号×Redundancy Risk Management対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: ICH M10 Bioanalytical Method Validation（BMV）のAI支援｜2022-05 Step 4×LC-MS/MS+LBA×ISR×PMDA 2025-10-01適用×NMPA 2023年第16号対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Generic Drug（ANDA・一致性評価）のAI支援｜Hatch-Waxman×GDUFA III×Bioequivalence×ICH M9 BCS×NMPA仿制药一致性評価対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: AI創薬（AlphaFold 3・Generative Chemistry）のAI支援｜2024ノーベル化学賞×IsoDDE 2026-02×Insilico Rentosertib×FDA 2025-01 Draft Guidance対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: CRISPR遺伝子編集治療のAI支援｜Casgevy 2023-12×Base Editing×Prime Editing×in vivo Delivery×NMPA YOLT-101×PMDA再生医療対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Peptide Therapeutics・GLP-1RAのAI支援｜セマグルチド×チルゼパチド×環状ペプチド×経口Wegovy 2026-01×FDA MASH 2025-08×NMPA 2026-04特許満了対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Radioligand Therapy・セラノスティクスのAI支援｜177Lu/225Ac×PSMA/SSTR×Pluvicto PMDA 2025-08×Theranostics Pair×GMP Annex 3対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: FDA Formal Meeting・Pre-IND戦略のAI支援｜Type A/B/C/D×INTERACT×PDUFA VII×PMDA対面助言×NMPA沟通交流対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 治験薬供給・IRT/RTSMのAI支援｜PIC/S GMP Annex 13×EU CTR 536/2014×ICH E6(R3)×DTP×Cold Chain×Blinding Integrity対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: GDP（Good Distribution Practice・医薬品適正流通）のAI支援｜EU 2013/C 343/01×日本2018 MHLW×NMPA GSP×Cold Chain×Responsible Person対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18