記事一覧

説明: WHO Prequalification 医薬品事前認定と AI 支援

公開日: 2026/4/18

説明: ICH M13A 即放性経口固形製剤の生物学的同等性と AI 支援

公開日: 2026/4/18

説明: ISO 15378 医薬品一次包装材料 GMP・QMS 国際標準と AI 支援

公開日: 2026/4/18

説明: 医薬品環境リスク評価（ERA）のAI支援｜EMA 2024-09改訂×PBT/vPvB×PEC/PNEC×REACH整合×FDA 21 CFR 25対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Pharmacogenomics（PGx・薬理ゲノム学）のAI支援｜FDA Table×CPIC Guideline×HLA-B*1502×DPYD×14遺伝子Panel×民族間差対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: ICH E19 選択的安全性データ収集（SSDC）のAI支援｜2022-09 Step 4×FDA 2022-12 Final×EMA×NMPA 68 ICH採択×多地域後期試験対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: AMR（薬剤耐性）・新規抗菌薬開発のAI支援｜PASTEUR Act 2026×GAIN Act×EU TEV×MHLW AMR AP 2023-2027×NMPA 遏制計画対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Controlled Substance Scheduling（麻薬・向精神薬規制）のAI支援｜CSA×DEA 8-factor×日本麻向法×NMPA 2025第55号×国際条約対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 薬物相互作用（DDI）・CYP/Transporter・PBPKのAI支援｜FDA 2020-01 Final×PMDA 2024-11改訂×NMPA 2021第4号×9種Transporter対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: SaMD・AI/ML Medical Device・PCCPのAI支援｜FDA 2024-12 Final×IMDRF SaMD×NMPA 2025第63号×EU AI Act×PMDA薬機法2014改正対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: DHCPL・Yellow/Blue LetterのAI支援｜日本2023-08-10改正指針×FDA DHCP×EMA DHPC×1か月配布×多地域Risk Communication対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: ICH E22 患者選好研究（PPS）のAI支援｜2025-11 Step 2b×FDA 2026-02-06 Draft×DCE×Benefit-Risk Assessment統合×NMPA 2026-04対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18