記事一覧

説明: HSA Singapore完全ガイド:WHO ML 4世界初達成(2022)・ACCESS Consortium/Project Orbis・Reliance Pathway・ASEAN 規制ハブ

公開日: 2026/4/19

説明: FDA Rolling Review完全ガイド:NDA/BLA段階提出・Fast Track/Breakthrough Therapy特典・日米欧中加速審査比較

公開日: 2026/4/19

説明: FDA-EMA Parallel Scientific Advice(PSA)完全ガイド:米欧同時規制相談・2024 Complex Generic拡張・PMDA/NMPA比較

公開日: 2026/4/19

説明: ClinicalTrials.gov完全ガイド:FDAAA 801・42 CFR Part 11・2025年期限短縮9ヶ月・罰金14,724 USD/日・日中EU WHO ICTRP比較

公開日: 2026/4/19

説明: FDA Oncology Center of Excellence(OCE)完全ガイド:21st Century Cures Act創設・Project Orbis/Optimus/RTOR・Tissue Agnostic・国際連携

公開日: 2026/4/19

説明: FDA Special Protocol Assessment(SPA)完全ガイド:Pivotal Trial拘束合意・45 FDA-days・日米欧中Pre-Trial制度比較

公開日: 2026/4/19

説明: FDA HUD/HDE完全ガイド:希少疾病医療機器・8,000人閾値・21 CFR Part 814 Subpart H・IRB監督・Profit制限と例外

公開日: 2026/4/19

説明: FDA Orphan Drug Act完全ガイド:1983年希少疾病用医薬品法・7年独占・税控除25%・日米欧中希少疾病制度比較・2025年改革議論

公開日: 2026/4/19

説明: FDA Platform Technology Designation(PTD)完全ガイド:FDORA 2022 Section 2503・mRNA/LNP/AAV/LV・2024-05 Draft Guidance

公開日: 2026/4/19

説明: FDA LDT Final Rule完全ガイド:2024年5月公布・2025年3月裁判所無効化・2025年9月撤回の経緯とLDT規制の現在

公開日: 2026/4/19

説明: FDA Breakthrough Device Designation(BDD)完全ガイド:医療機器版ブレイクスルー・CMS TCET・STeP・日米欧中加速制度比較

公開日: 2026/4/19

説明: ICH Q6B完全ガイド:バイオ医薬品規格・試験方法・6大規格項目・MAM/NGS統合・Q6B(R1)改訂議論・多地域実装

公開日: 2026/4/19